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    国内各省市第二类医疗器械注册多少钱?

    来自:思途器械CRO ???发布时间:2021-11-17 ???浏览 :

    ?

      以前注册医疗器械的的过程总是漫长而煎熬,现在不一样了,方便多了。关于二类医疗器械注册方面的知识,思途为大家详解,二类医疗器械注册多少钱?

    国内各省二类医疗器械注册多少钱?.jpg

      一、二类医疗器械注册流程

      1、样品生产

      生产10个同批次质量过硬的样品并准备好产品技术要求,

      2、产品注册前的检验工作

      检测所网站填写好网上申报医疗器械注册检验申请,通过后现场递交样品,2个月后检测所给出注册检报告。检测所老师根据产品技术要求,对产品参数进行审核,满足各项条件的颁发注册检报告~~

      3、临床试验(如需)

      该阶段大致需要4-6个月时间,通过机构备案、伦理审核后,需找2家临床试验备案机构进行临床验证产品有效性和真实性。周期长短取决与CRA/CRC/主研的办事效率。
      目前,普通类医疗器械临床周期普遍较短,病例难寻、阳性率低的产品周期普遍较长。

      4、GMP体系建立

      生产质量体系建立工作量主要体现在体系文件编写和人员培训,现场体考对于体系文件的考核点一直没变,一直都是体考老师的重中之重。人员培训最直接的表现为专业度,两者缺一不可。该过程大致需要1个月时间。

      5、提交注册资料,领取注册证书。

      本阶段只编写产品注册资料,药监部门给予的发补意见,企业应尽快高质量完成,确保一次性通过补正,领取注册证。正常周期在1个月时间。

      二、各省市第二类医疗器械注册(首次注册)收费标准

    主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
    (许可事项变更)
    延续注册
    (五年一次)
    相关文件 实施日期

    1 福建省 5.77 2.42 2.39 闽价费〔2018〕187号 2018/9/11
    2 江西省 5.467 2.289 2.268 赣发改收费[2020]73号 2020/2/6
    3 上海市 6.573 2.751 2.73 工信部联企业[2011]300号 2018/5/9
    4 海南省 5.81 2.408 2.387 琼发改收费〔2020〕351号 2020/5/27
    5 山东省 5.754 2.408 2.387 鲁发改成本〔2020〕949号 2020/08/21
    6 安徽省 5.005 2.093 2.079 皖发改价费函〔2019〕361号 2019/10/22
    7 浙江省 6.573 2.2008 2.184 省疫情防控〔2020〕24号 2020/7/1至2020/12/31
    8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 晋发改收费函〔2020〕86号 2020/4/16
    9 云南省 4.28 1.75 1.75 云价收费函〔2018〕17号 2018/3/16
    10 河北省 7.23 3.03 3 冀价费函〔2016〕210号 2016/10/1
    11 江苏省 5.915 2.471 2.457 苏发改收管发[2019]91号 2019/2/13
    12 宁夏 1.5 0.65 0.65 宁药监〔2019〕29号 2019/12/18
    13 黑龙江 5.76 2.416 2.4 黑政办规〔2017〕33号 2017/8/1
    14 广东省 5.726 2.394 2.38 粤发改价格函〔2019〕666号 2019/2/25
    15 湖南省 5.04 2.114 2.1 湘发改价费〔2019〕224号 2019/4/11
    16 四川省 3.95 1.65 1.65 川发改价格〔2019〕491号 2019/11/27
    17 贵州省 4.29 1.76 1.76 黔发改收费〔2017〕1589号 2017/10/17
    18 广西 7.57 3.16 3.14 桂价医函〔2017〕536号 2017/12/29
    19 辽宁省 5 2.1 2.1 辽发改收费〔2020〕299号 2020/6/12
    20 吉林省 0 0 0 吉政发〔2020〕4号 2020/2/8
    21 湖北省 0 0 0    
    22 河南省 0 0 0    
    23 重庆市 0 0 0 渝府办发〔2019〕56号 2019/5/15
    24 甘肃省 0 0 0    
    25 新疆 0 0 0    
    26 内蒙古 0 0 0 内发改费字〔2019〕773号 2019/9/17
    27 北京市 0 0 0 京发改[2019]569号 2019/4/25
    28 天津市 0 0 0 天津发改委 2019/1/4
    29 陕西省 0 0 0 陕yjj/2020-00009 2020/1/10

    单位:万元

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