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    医疗器械注册补正资料提交后,认为资料不完整不符合要求怎么办?

    来自:思途器械CRO ???发布时间:2021-08-07 ???浏览 :

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    医疗器械注册补正资料提交后,认为资料不完整不符合要求怎么办?

      让我们来看看事情的起因:
      A:您好老师,我的补充资料已经准备完毕了,自查觉得没问题。但是我记得你之前说过,法规要求补充资料要一次性、完整地提交。我现在有点担心,万一我提交后审评老师认为我提交的资料不完整或者不符合要求,怎么办呢?
      B:这个问题你算问到点子上了!昨天器审中心关于提供的补正资料预审查服务就是针对一次性补回的要求,以解决大家的后顾之忧的。服务范围内的申请事项都可以在正式提交补充资料前选择预审查服务,根据中心反馈的预审查意见修改好补充资料后就可以正式提交了。
      A:好的,太感谢了,这样就放心多了!


    补正资料预审查服务

      那么,补正资料预审查服务究竟是个啥?

      预审查服务是什么?

      补正资料预审查服务是指申请人/注册人按照补正资料通知单要求完成部分或全部补充资料后,为确保准备的补充资料符合技术审评要求,在正式提交补充资料前,按程序提出补充资料的预审查申请,由相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查并反馈至申请人/注册人。
     ?。?)它是申请人/注册人与神评人员针对补充资料内容的沟通交流形式之一。
     ?。?)非必经程序,采取自愿原则。
     ?。?)建议申请人/注册人正式提交补充资料前选择预审查服务。
      需要注意的是,预审查服务不能代替补充资料的正式提交,无论是否提出预审查服务申请,都应在规定时限内提交补充资料!

      预审查服务范围

      据了解,预审查服务目前提供的范围较小,具体如下:
      (1)医疗器械注册:境内三类医疗器械及进口二三类医疗器械的首次注册和许可事项变更;
      (2)医疗器械临床试验:第三类高风险医疗器械临床试验审批。

      预审查服务如何申请?申请程序是怎样的?

     ?。?)申请人/注册人在补正资料时限届满2个月前通过eRPS系统/线下提交预审查的补充资料;
     ?。?)器审中心相关审评人员对补充资料进行预审查;
     ?。?)申请接收后20个工作日内将预审查意见通过eRPS系统反馈至申请人/注册人。
      需要注意的一点:提交预审查服务申请时的申请路径和正式提交补充资料的路径是不一样的。

      预审查服务在eRPS系统(网页版/客户端)展示形式

    预审查服务在eRPS系统网页版展示形式

    预审查服务在eRPS系统客户端展示形式

      注意:不论在网页端或客户端,如选择“正式提交补充资料”,则意味着正式补回,将无法再提交预审查申请,也不能再对资料进行修改。

      预审查意见的作用

      预审查意见用于指导申请人/注册人进一步修改完善相关补充资料。

      如何查看预审查意见?

     ?。?)收到预审查意见回复的短信/邮件提醒;
     ?。?)登录eRPS系统(https://erps.cmde.org.cn/);
     ?。?)点击对应项目的“审评补正办理”按钮;
     ?。?)点击“查看预审查意见表”,查看器审中心反馈的预审查意见。

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