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    国内外已上市医疗器械产品注册信息查询方法

    来自:思途器械CRO ???发布时间:2021-08-27 ???浏览 :

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      关于国内医疗器械注册证的查询方法,在之前的医疗器械三证是哪三证,如何查询?中已为大家简单介绍了,很多读者表示非常实用,受益匪浅,但对于从事医疗器械研发工作的朋友们来说,他们希望获得更多的医疗器械信息,今天为大家系统地整理了一下国内外查询医疗器械详细注册信息的文章,供大家分享。今天,我们主要聊国内和国外已上市医疗器械产品注册信息的查询方法。

    医疗器械产品注册信息查询方法

      一、国内网站查询医疗器械

      方法一:官网途径(NMPA)

      网页搜索“国家药品监督管理局”(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)网站→点击导航栏中“医疗器械”,网页左侧有医疗器械查询栏目,可查询不同类别器械信息,点进去就可以查啦~

    点击导航栏中“医疗器械”

    点击左侧“国产器械”

      比如:查询国产医疗器械“医用口罩”相关注册信息,点击左侧“国产器械”,在快速查询栏目中输入“医用口罩”,就出来医用口罩相关的注册信息,当然也可以在高级查询里面输入产品注册证编号、注册人名称及产品名称进行精准查询。该方法的优点是NMPA为国家最权威的医疗器械信息公布网站,无需置疑信息的准确性,缺点则是可获取的信息还是比较少滴~

    快速查询栏目中输入“医用口罩”

      但是,就信息较少这一问题,笔者依然有解决办法,想知道?继续往下戳↓

      同样在NMPA网站,点击导航栏中“政务公开”→点击左侧“公开申请”,根据网页提示,可申请某一产品其他信息,如产品技术要求等。当然,这些涉及第三方企业权益的信息申请公开,能否获得要看自己运气啦~

      方法二:信息技术服务平台

      “药智网”是全国最大的生物医药、化工在线技术交易平台,专门针对生物医药、化工领域推出专业性的知识、技术交易平台。(好像打广告的啊,但是笔者跟同事们用着还是挺好用的,缺点就是很多数据库需要收费)。

      查询方法非常简单,百度搜索“药智网”进入其官网就可以查询使用了。不仅可以查询医疗器械的注册信息,还可以查到产品相关标准、广告数据库、医用耗材中标数据库,甚至是注册审评数据。遗憾的是,这些多数都需要收费,但是,可以联系客服,申请2天的免费试用部分数据库,集中查询想查询的产品信息。(真是个会省钱的小仙女)

    药智网数据库

      这种医药类信息技术服务平台还有很多,笔者就不多介绍了,大家百度查询就出来了,一切东西都可以通过“度娘”找到更准确的查询平台。

      方法三:微信小程序

      在人人微信在手的时代,查询各种信息当然少不了微信小程序的途径,若仅查询医疗器械基本信息,“医械查”、“医疗器械速查”等微信小程序可简便快速的查询到医疗器械信息。

    医械查

    国内就说到这!

      二、国外网站查询医疗器械

      1、美国FDA(https://www.fda.gov/)

      美国FDA网站查询其实非常简单,介于语言问题,可能很多小伙伴不是很会使用??冀樯芫咛宀檠椒ㄇ?,先普及一下美国医疗器械分类的规则:美国按照医疗器械对病人造成伤害可能性的高低分为一类、二类、三类,一类伤害最低的采取列名方式(占比47%),二类采取510(k)进行对比(占比46%),三类进行PMA注册(占比7%)。

      下面一步步为为大家介绍。

      登录FDA网站(https://www.fda.gov/),下滑至“Products We Regulate”栏中“Medical Devices”处,点击。

      进入到“Medical Devices”主页后,下滑至“Search Medical Device Databases”栏,选择数据库,(厘米选择了“Device Registration and Listing Database”医疗器械注册和列明数据库)可以查一类二类器械,及企业注册信息。在Establishment or Trade Name处输入你想搜索的企业或器械名称,既可以查询到你想要查询的企业,企业下列出的产品名称,点进去便可查到产品信息。

    Search Medical Device Databases

      以迈瑞(Mindray)公司为例,在Establishment or Trade Name处输入“Mindray”,即可搜索到迈瑞公司所有的企业信息。点击下图中任一产品,即可获得产品详细的注册信息。

    在Establishment or Trade Name处输入“Mindray”

      在产品信息中,Premarket Submission Number为510(k)信息,单击k开头的编码,即获得510(k)信息。510(k)信息内可查到FDA回复给企业的Summary,以及其他你可能需要的信息哦~

    510(k)信息内可查到FDA回复给企业的Summary

      若想继续搜集其他信息,可以回到上上上图右侧的Other Databases栏中继续进行搜索~

      今天就先分享这些,期待下期的交流探讨。

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