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    二类医疗器械注册证办理需要多久?最短多少时间?

    来自:思途器械CRO ???发布时间:2021-11-17 ???浏览 :

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      医疗器械在产品注册方面,会相对来说比较复杂一些。由于产品涉及到人使用,在安全系数方面就会格外重视。对于二类医疗器械注册,小编想和大家具体的讲一下。第二类医疗器械产品注册需要多长时间?二类医疗器械注册多久下证?来看一下官方给出的参考依据:

    二类医疗器械注册证

      医疗器械注册管理办法对注册周期的法规依据

      根据《 医疗器械注册管理办法》第三十一条 申请医疗器械注册,申请人应当按照相关要求向药品监督管理部门报送申报资料。

      第三十二条 药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
     ?。ㄒ唬┥昵胧孪钍粲诒静棵胖叭ǚ段?,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;
     ?。ǘ┥瓯ㄗ柿洗嬖诳梢缘背「拇砦蟮?,应当允许申请人当场更正;
     ?。ㄈ┥瓯ㄗ柿喜黄肴蛘卟环闲问缴蟛橐蟮?,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
     ?。ㄋ模┥昵胧孪畈皇粲诒静棵胖叭ǚ段У?,应当即时告知申请人不予受理。
      药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

      第三十三条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
      技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
      需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

      第三十四条 药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
      境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
      国家药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。

      质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

      第三十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
      申请人对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并提供相应的技术支持资料。
      申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

      第三十六条 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

      思途代理二类医疗器械注册周期又是多久呢?

      综上所述,法规中归于二类医疗器械注册周期的判定至少在180个工作日完成,将近8个月的时间,这还不包括临床试验的周期。而思途能给的最快二类免临床产品注册周期在4-6个月,如需临床再加4个月。

      在注册的过程中,对于一些相关政策制度,还是需要有所了解的。注册相关证件,还是需要去一些专业的机构办理。如果您有需求,不妨联系我们的在线客服或直接拨打 18603823910 高先生 咨询。

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