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    消字号产品备案办理条件/材料和流程

    来自:思途器械CRO ???发布时间:2021-11-16 ???浏览 :

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      消字号,英文又称DisinfectionProductNumber,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号。消字号一般全称为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。申请对象主要包含不具备任何疗效,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用的消毒产品。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

    消字号产品备案

      消字号产品备案办理条件

      在河南省辖区范围内生产、经营的不需要行政审批的一类、二类消毒产品。申请消字号产品生产备案的企业需符合传染病防治法、消毒管理办法、消毒产品卫生安全评价规定、健康相关产品命名规定、消毒产品标签说明书管理规范、消毒产品生产企业卫生许可规定、消毒技术规范、消毒产品卫生安全评价技术要求等法律法规和相关卫生标准的规定、要求。

    消字号产品备案

      消字号产品备案办理材料

      主要有消毒产品卫生安全评价报告,产品标签、说明书、消毒产品检验报告结论页、消毒产品检验报告、企业标准或质量标准、消毒产品生产企业卫生许可证、进出口产品生产国允许生产销售的证明文件、产品配方、消毒器械元器件和结构图、企业工商营业执照以及委托加工、生产单位的营业执照等。

    消字号产品备案

      消字号产品备案办理流程

      自2019年4月1日起,消毒产品消字号备案统一使用消字号网上备案信息服务系统办理。消毒产品责任单位在一类和二类消毒产品上市前,须在消毒产品网上备案信息服务系统按指引进行备案登记,消字号产品备案实行网上办理。

      1、企业在全国消毒产品网上备案信息服务系统上传资料,如有涉密资料可不上传。将所上传资料从网上备案信息服务系统下载后整份打印,与涉密资料一起现场提交或邮寄到卫健委。

      2、递交纸质材料,行政服务大厅市卫生健康委工作人员接收材料。

      3、消字号产品备案申办人员进行形式审查。

      4、行政机关自接收材料起5个工作日内作出是否予以备案的决定。

      5、在全国消毒产品网上备案信息服务系统平台公示受理结果。

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