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    国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告(2022年第10号)

    来自:思途器械CRO ???发布时间:2022-03-18 ???浏览 :

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    国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告(2022年第10号)


    2022-03-14 21:00

      为进一步规范体外诊断试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》等4项技术审评要点,现予发布。

      特此通告。

      附件:1.人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点
         2.异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点
         3.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点
         4.新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)

    国家药品监督管理局
    医疗器械技术审评中心
    2022年3月14日

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