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  1. 医疗器械临床试验代理服务

    服务介绍

    学科涵盖广

    思途致力于为有医疗器械临床试验需求的申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境,提供一站式、全流程、定制化的临床服务。
    与国内众多医院合作建立了综合临床试验中心,涵盖了包括心血管科、骨科、眼科、内分泌科、检验科、肾内科、神内科、医学美容科、皮肤科等众多学科中心。

    服务项目全

    思途作为医疗器械临床试验CRO行业的老兵,临床CRO外包服务针对医疗器械临床试验,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询、临床试验监查工作、数据管理、统计分析以及统计分析报告的撰写等等。
    思途助力企业产品快速上市,从医疗器械新产品研发到上市,都能提供一站式综合服务。

    全流程监管

    医疗器械临床试验服务是思途的重点核心业务之一,也是注册流程中最为关键的一环。
    思途拥有专业的临床医学团队,针对二三类医疗器械产品拥有多年临床试验服务的经验,临床监察具备完善的临床全过程管理能力,以及严谨的项目评估能力,为您提供高效率、低成本、优质量的临床试验服务。

  2. 什么是医疗器械临床试验?
  3. 思途合作的临床试验机构有哪些?
  4. 医疗器械临床试验(Clinical Trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行医疗器械的系统性研究,以证实或揭示试验器械的作用、不良反应,目的是确定试验器械的疗效与安全性。出于对患者利益的?;?,一个新的医疗器械在进入临床实践之前需要先经过医疗器械临床试验,获得疗效和不良反应的数据,同时也需要得到有效率和生存期的数据。那么获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。
    我有医疗器械临床试验需求,点我咨询
    您的问题我们帮您解决
    专业跟进:专业CRC/CRA项目跟进,熟知医患关系
    经验丰富:已完成二三类医疗器械临床试验120余项,涵盖多个学科
    流程门清:不走弯路,熟知各个节点操作流程和误区
    压缩周期:多中心临床并协助主研招募受试者,加快项目推进
    项目承接:全国范围承接项目,异地可出差
    医疗器械临床试验代理服务流程

    八年医疗器械产品临床试验经验,请您放心!

    编写临床各项资料

    提请临床备案、伦理审批、临床方案等临床用到的资料并审核

    药监临床项目备案

    已拿到注册检报告,并将该器械准备临床提请省药监局备案

    过伦理会审批

    CRC准备资料,项目经理向预开展临床试验机构提交伦理审批

    开展临床试验

    CRC与主研沟通、受试者招募,CRA数据统计分析等

    编写临床评价报告

    临床试验符合方案规定可结束,项目经理编写临床评价报告
    怎么知道我的医疗器械是否需要临床试验?

    判断自家产品功能是否与已上市产品功能一致,先确定产品的标准名

    如不确定,再依据产品描述和预期用途对照医疗器械分类目录查找分类编码

    到药监局下载最新版医疗器械免临床目录,将分类编码对照目录查询。如果分类编码在目录内,则为免临床;反之,需要临床

    你也可以联系我们的在线客服让她帮你查,相信我们一定比你更精准

    选择我们的五大理由
    实力让服务质量来证明
    思途医疗器械临床试验主营业务

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