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  1. 医疗器械生产质量管理体系建立辅导服务

    服务介绍

    服务目的

    思途为医疗器械生产企业提供专业的、定制化的GMP咨询及现场辅导和落地可执行方案服务,帮助企业在建立初期根据GMP要求,设计质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过医疗器械注册时GMP体系考核,加快产品上市历程。

    服务内容

    医疗器械质量管理体系规范是法规要求,是对医疗器械进入国内市场和生产企业运行的监督检查依据。
    医疗器械质量管理体系文件系统由下列文件组成:形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。

    全套服务

    思途还针对众多类型的医疗器械生产企业提供年度辅导、培训服务,帮助企业工作人员熟练的运行质量管理体系,使质量管理更加流畅和严谨,能够顺利通过监管部门对企业的飞检审查。
    GMP体系辅导依据《医疗器械生产质量管理规范》衍生出的第三方服务项目,是国家对相关企业提出的强制性法规,是医疗器械生产经营企业必须遵循的基本原则。

  2. 什么是医疗器械GMP体系?
  3. 医疗器械生产企业实行GMP体系有什么好处?
  4. 我国医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范),逐步提高准入门槛,在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差,推动企业提升管理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。
    gmp体系辅导、gmp资料编写,点我咨询
    您的问题我们帮您解决
    专业辅导:现场辅导企业体系建立,包括厂房布局、人员培训等
    经验丰富:已辅导二三类医疗器械生产企业通过GMP体考120余项
    时间逻辑:关注时间逻辑,教企业如何滤清逻辑加大通过体考概率
    永久受益:直接学习正确流程,后期自己运行,花一次钱,永久受益
    模板编写:针对企业具体情况,编写适合产品和生产企业的定制GMP模板
    医疗器械生产质量管理体系建立辅导服务

    八年医疗器械GMP体系辅导经验,请您放心!

    辅导建立质量体系

    编制法规要求的三级体系文件、辅导客户编写产品技术文件、基础设施情况诊断、人员符合性诊断、体系管理现状诊断

    体系运行辅导

    填写体系核查用质量记录、厂房规划审核、迎检现场布置指导

    培训法规要求

    GMP法规及体系文件关键点培训、质量管理体系各版块运行流程培训、体系考核流程及注意事项培训

    模拟体系核查

    根据法规及文件要求完成内审/管理评审、模拟药监局老师体系核查、指导完成内审不符合项整改

    通过体系核查

    辅助通过体系核查及复查、辅导完成不符合项整改、编制并递交整改报告
    思途医疗器械生产质量管理体系服务内容有

    质量管理体系工程图设计

    质量管理体系整体方案制定

    质量管理制度规程文件建立

    指导质量管理体系内审的实施

    质量管理体系的建立更新维护

    指导体系考核及各项核查通过

    选择我们的五大理由
    实力让服务质量来证明
    思途医疗器械GMP体系主营业务

    专人为你解答

    请将您的需求 告知与我
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